Skuteczność i bezpieczeństwo szczepień przeciw zakażeniom HPV

Samo zakażenie jest bezobjawowe a wirus HPV ma ok. 170 typów, z których czterdzieści zakaża narządy płciowe. Dopiero przewlekłe zakażenie tym wirusem może prowadzić do wystąpienia objawów choroby. Zakażenie niektórymi typami wirusa HPV (tzw. typami onkogennymi) u 70% zakażonych nimi kobiet wywołuje bardzo groźną chorobę – raka szyjki macicy, który jest jedną z czterech najczęściej występujących chorób nowotworowych u kobiet na świecie. Każdy typ raka szyjki macicy jest spowodowany zakażeniem wirusem HPV.

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) została zrejestrowana w krajach europejskich i innych krajach, w tym w USA w roku 2006. Stany Zjednoczone Ameryki były jednym z pierwszych krajów rekomendujących te szczepienia w ramach narodowego programu szczepień od roku 2006. W Australii szczepienia przeciw zakażeniom HPV rozpoczęto w 2007 roku, a w rok później szczepionkę tą włączono do programu szczepień w Danii. Aktualnie szczepienia przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego w krajach europejskich prowadzi się w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Niemczech, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, na Łotwie, w Lichtensteinie, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, na Malcie, w Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji oraz w Norwegii, Wielkiej Brytanii i Islandii.

W USA w latach 2003-2006 przeprowadzono badanie obserwacyjne oceniające częstość zakażeń HPV typami zawartymi w szczepionce 4-walentnej przed wprowadzeniem do programu szczepionki przeciw HPV oraz kolejne badanie w latach 2009-2012 po wprowadzeniu tych szczepień. Badaniem objęto 5798 kobiet w wieku 14-34 lata i wykonano testy na obecność DNA wirusa HPV. Wyniki tych badań wykazały, że po wprowadzeniu szczepień wśród kobiet zaszczepionych istotnie zmniejszyła się częstość zakażeń typami wirusa HPV występującymi w szczepionce.

Wprowadzone w roku 2008 szczepienia w Wielkiej Brytanii zostały również poprzedzone badaniem obserwacyjnym od stycznia do września 2008 (przed wprowadzeniem szczepień), a następnie w latach 2010-2011 po wprowadzeniu szczepień, oraz w latach 2012-2014 tzn. 4-5 lat po wprowadzeniu szczepień przeciw HPV do narodowego programu szczepień. Z uzyskanych wyników wyciągnięto wniosek, że częstość zakażeń wirusem HPV zmniejszyła się istotnie w grupach wiekowych o największym odsetku zaszczepionych.

Badanie duńskie wykazało istotne różnice w występowaniu zmian przednowotworowych szyjki macicy w latach 2006-2012, a w obserwacji skandynawskiej, obejmującej okres 8 lat od zakończenia badania „Future II”, nie stwierdzono zmian przednowotworowych u żadnej z zaszczepionych kobiet.

Podobne informacje dot. braku zmian przednowotworowych w grupie zaszczepionych kobiet pochodzą z Australii, gdzie badanie dotyczyło okresu 2-4 lat po wprowadzeniu szczepień przeciw HPV.

Wśród niepożądanych zdarzeń, które miały związek ze szczepieniami przeciw zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus – HPV), jedynymi potwierdzonymi były omdlenia oraz miejscowe zakażenia skóry. Biorąc pod uwagę, że szczepienia przeciw zakażeniom HPV prowadzone są przede wszystkim w grupie nastoletnich dziewcząt, występowanie w tej grupie pacjentów omdleń jako niepożądanych odczynów poszczepiennych, nie jest zaskoczeniem, gdyż jest to często występująca w tej grupie wiekowej reakcja na wszelkie iniekcje.

Wśród kobiet zaszczepionych przeciw wirusowi HPV przypadkowo w okresie ciąży, badano przebieg i zakończenie ciąży. Nie stwierdzono negatywnego wpływu spowodowanego szczepieniem. Obserwacją objęto także chorych na choroby autoimmunizacyjne, w tym zespół Guillain-Barre oraz stwardnienie rozsiane, a także pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. W badaniach tych nie zaobserwowano wzrostu częstości przypadków wymienionych chorób w stosunku do okresu przed wprowadzeniem szczepień przeciw zakażeniom HPV.

W siedmiu badaniach klinicznych składających się z 3 faz obejmujących ponad 29 000 kobiet i mężczyzn w wieku 9-45 lat zbadano tolerancję szczepionki przeciw HPV, a wynik tych badań pozwolił na uznanie jej za dobrze tolerowaną.

Od czasu wprowadzenia szczepionki przeciw zakażeniom HPV do narodowych programów szczepień podano ponad 178 milionów jej dawek. W badaniach porejestracyjnych w okresie 9 lat przeprowadzono łącznie 15 badań klinicznych na grupie ponad miliona dzieci, nastolatków i dorosłych. Badaniami objęto także kobiety w ciąży oraz chorych zakażonych wirusem HIV.

W lipcu 2015 na wniosek Danii, przegląd i analizę danych na temat bezpieczeństwa szczepionek przeciw HPV, rozpoczęła Europejska Agencja Leków (EMA). Na ich podstawie Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) opublikował dane medyczne dotyczących częstości występowania:

kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS)
zespołu tachykardii postawno-ortostatycznej (POTS)
u młodych kobiet szczepionych przeciw HPV szczepionką 4-walentną. Wyniki przeprowadzonej przez PRAC analizy nie potwierdziły występowania związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem przeciw zakażeniom HPV a rozwojem obu ww. zespołów CRPS i POTS.

Źródła:

The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
Medycyna Praktyczna/Szczepienia 06.11.2015
The Paediatric Infectious Disease Journal Vol. 34, no. 9 September 2015;
Medycyna Praktyczna/Szczepienia 2(18) kwiecień-czerwiec 2016

Autor: Dr n. med. Hanna Czajka, Poradnia Chorób Zakaźnych Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie

Więcej informacji na www.profilaktykawmalopolsce.pl